Regulatory affairs for pharmaceutical companies in the Baltic States
Reguliacinės paslaugos Baltijos šalyse: Atitiktis ir sauga
MARAS teikia išsamias reguliacines paslaugas farmacijos įmonėms, maisto papildams ir medicinos prietaisams Baltijos šalyse. Mes rūpinamės produktų registracija, farmakologiniu budrumu, rinkos prieiga ir skaitymo suprantamumo testavimu, užtikrindami atitiktį vietiniams reikalavimams.
- Paruošiame SOP'us licencijavimui pagal GDP reikalavimus.
- Taisome dizainus, kad atitiktų teisinius reikalavimus.
- Verčiame ir adaptuojame dokumentus LT/EN kalbomis.
About MARAS
ABOUT US
- 24 Hours Emergency Assistance Call Us
- We are committed to providing healthcare service
- Really know the true needs and expectations of patients
Paslaugos
Farmacijos Produktų Reguliavimas
Suteikiame ekspertų pagalbą užtikrinant sėkmingą registraciją, atitiktį reikalavimams ir produktų pateikimą Baltijos šalyse.
Teisės aktų konsultacijos
Pagalba orientuojantis į teisines normas, tiek vietos, tiek tarptautiniu lygiu.
Atstovavimas institucijose
Atstovaujame jūsų interesus Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje ir kitose kompetentingose institucijose.
Gyvavimo ciklo valdymas
Užtikriname jūsų produktų atitiktį visuose gyvenimo etapuose, nuo pradinių registracijos veiksmų iki vėlesnių pratęsimų, pakeitimų ar papildymų.
Dokumentų analizė ir tinkamumo įvertinimas
Nuodugniai vertiname, ar jūsų produktai atitinka vietos rinkos reikalavimus ir normatyvus.
Teikimas valstybės institucijoms
Rūpinamės teisiniais dokumentais ir atstovaujame jūsų interesus institucijose.
Reguliavimo paslaugos
Efektyvios reguliavimo paslaugos augimui
Visapusiški sprendimai farmacijos ir medicinos produktams, užtikrinantys atitiktį, prieigą prie rinkos ir sėkmingą registraciją Baltijos regione. Teikiame paramą reguliavimo klausimais, farmakovigilanciją, dokumentaciją ir testavimus, sklandžiam produktų pateikimui į rinką.
-
Konsultacijos ir reguliavimo analizė
Konsultacijos su klientais, norint suprasti jų produkto reikalavimus. Įvertinami taikomi teisės aktai, šalies specifiniai reikalavimai ir reguliavimo procedūros.
-
Dokumentacijos ir paraiškų rengimas
Paruošiama reikalinga dokumentacija reguliavimo pateikimui. Įtraukia produkto bylas, vertimus, ženklinimą ir atitiktį gairėms dėl vaistinių produktų, maisto papildų ar medicinos prietaisų. Užtikrinama, kad visa dokumentacija atitinka reguliavimo standartus prieš pateikiant.
-
Testavimas ir patvirtinimas
Atlikti reikalingi testai, pvz., suprantamumo testavimas (RUT), ir pateikti dokumentus institucijoms. Atlikti testai su savanoriais, paruošti galutinę ataskaitą ir pateikti reguliavimo institucijoms, pvz., Lietuvos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Pasiekiama leidimo arba reikalingos sertifikacijos produktui pateikti į rinką.
-
Priėjimas prie rinkos ir atitikties užtikrinimas
Galutinai užbaigiamas produkto pateikimas į rinką ir užtikrinama atitiktis. Pateikiamos kainodaros ir kompensavimo paraiškos, padedama su rinkos įvedimo strategijomis ir užtikrinama nuolatinė atitiktis vietiniams teisės aktams. Sėkmingas produkto pristatymas į rinką ir tęstinis atitikties palaikymas.
