Paslaugos

VAISTŲ REGISTRACIJA IR REGULIACINĖS PASLAUGOS

MARAS teikia visapusiškas vaistinių preparatų, maisto papildų ir medicinos priemonių
registracijos, rinkodaros teisės palaikymo ir reguliacinės atitikties užtikrinimo paslaugas
Lietuvoje ir kitose Baltijos šalyse.

PAGRINDINĖS PASLAUGŲ SRITYS:

- Reguliacinės konsultacijos dėl teisės aktų taikymo ir nacionalinių bei ES reikalavimų;
- Atstovavimas komunikacijoje su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba prie LR Sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT);
- Leidimų prekiauti vaistiniais preparatais suteikimo procedūrų administravimas:
nacionalinė procedūra, savitarpio pripažinimo procedūra (MRP), decentralizuota procedūra (DCP);
- Vaistinių preparatų gyvavimo ciklo valdymas:
vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas (variacijos), perregistracija, linijinis išplėtimas (line extension);
- Vaistinio preparato bylos auditas prieš pateikiant registracijai (dossier audit);
- Registracijos pažymėjimo priedų rengimas ir vertimas (preparato charakteristikų santrauka – PCS, pakuotės lapelis – PL, ženklinimas);
- Ikiklinikinių ir klinikinių apžvalgų ir santraukų (Nonclinical Overview, Clinical Overview, Nonclinical Summary, Clinical Summary) parengimas;
- Bendros kokybės santraukos (Quality Overall Summary) parengimas;
- Kainodaros ir vaistinių preparatų įtraukimo į kompensuojamų vaistinių preparatų kainyną procedūrų administravimas Sveikatos apsaugos ministerijoje ir Valstybinėje ligonių kasoje (VLK).

PAKUOTĖS LAPELIO SUPRANTAMUMO TYRIMAS (RUT)

Vadovaujantis Direktyva 2001/83/EB (su pakeitimais), visi ES registruojami vaistiniai preparatai privalo turėti validuotus pakuotės lapelio suprantamumo testo rezultatus.

MARAS teikia pilną RUT testavimo paslaugų paketą:
- Pakuotės lapelio parengimas pagal CMD(h) gaires;
- Atliekamas testavimas anglų arba lietuvių kalba;
- Parengiama susiejimo ataskaita (Bridging Report);
- Pakuotės lapelio vertimas;
- Galutinė ataskaita parengiama per 30 kalendorinių dienų nuo pakuotės lapelio maketo gavimo.

FARMAKOLOGINIO BUDRUMO VEIKLA IR PASLAUGOS

- Vietinės ir mokslinės literatūros stebėsena (Local Literature Screening);
- Vietinio kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą (Local QPPV / LPPV), ir jo pavaduotojo paskyrimas;
- 24/7 farmakologinio budrumo prieinamumo užtikrinimas;
- Teisinių reikalavimų ir reguliacinės aplinkos monitoringas;
- Nepageidaujamų reakcijų ir saugumo duomenų surinkimas bei apdorojimas;
- Medicininių užklausų (Medical Inquiries) valdymas;
- Mokomųjų medžiagų adaptacija ir DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) tiesioginio informavimo sveikatos priežiūros specialistams laiškų, siunčiamų gydytojams,
vaistininkams, slaugytojams ir kitiems specialistams, planavimas ir organizavimas;
- Farmakologinio budrumo mokymai vietiniams padaliniams ir platintojams;
- Atsakymų rengimas VVKT užklausoms bei atstovavimas patikrose.

MAISTO PAPILDŲ NOTIFIKAVIMAS

- Notifikacijų rengimas ir teikimas Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai (VMVT);
- Atstovavimas reguliavimo institucijose;
- Pakuočių ženklinimo tekstų parengimas pagal galiojančių teisės aktų reikalavimus, maketų peržiūra.

MEDICINOS PRIEMONIŲ NOTIFIKAVIMUI REIKALINGŲ DOKUMENTŲ RENGIMAS IR PATEIKIMAS ATSAKINGOMS INSTITUCIJOMS. REGISTRACIJA IR NOTIFIKACIJA

- Medicinos notifikavimui reikalingų dokumentų rengimas ir pateikimas atsakingoms institucijoms;
- Dokumentacijos auditas, ženklinimo vertinimas ir korekcijos;
- Atstovavimas atsakingose institucijose.

GEROS VAISTŲ PLATINIMO PRAKTIKOS (GVPP) PROCEDŪROS IR LICENCIJAVIMAS

- Dokumentacijos parengimas didmeninio platinimo licencijos gavimui VVKT;
- Standartinių veiklos procedūrų (SOP) rengimas lietuvių kalba pagal GVPP reikalavimus;
- Konsultacijos prieš VVKT tikrinimus;
- Konsultacijos dėl farmacinės veiklos vadovo licencijavimo reikalavimų;
- Dokumentacijos ir vaistų sandėlių auditai.
- Personalo mokymai.

PATEKIMO Į RINKĄ (MARKET ACCESS) STRATEGIJA

- Atitikties VVKT reikalavimams užtikrinimas ir vaistų registracijos koordinavimas;
- Kainodaros ir paraiškų įtraukti vaistą į kompensuojamųjų vaistų kainyną rengimas bei teikimas VLK;
- Sveikatos technologijų vertinimų (Health Technology Assessment, HTA) parengimo, klinikinės ir ekonominės naudos pagrindimo organizavimas;
- Derybos dėl kompensavimo sąlygų su VLK ir suinteresuotomis institucijomis;
- Komercinio įvedimo į rinką, tiekimo grandinės, platinimo kanalų planavimas;
- Santykių su sveikatos priežiūros specialistais, pacientų organizacijomis ir politikos formuotojais vystymas.
- Kontaktavimas su didmeninio platinimo įmonėmis, visuomenės vaistinėmis, vaistinių tinklais.

Parašykite

Paskambinkite